Sources : Information transmise à l’ANAMACaP (Association Nationale des Malades du Cancer de la Prostate) par Günter FEICK, président de BPS, l’association sœur allemande de l’ANAMACaP et traduite par M. Christian ARNOLD Vice-président ANAMACaP
Pétition mise en place par «The AllTrials Initiative»
http://www.alltrials.net/
Les autorités médicales et les administrations ont besoin des résultats des essais cliniques pour prendre des décisions pertinentes sur les traitements.
Mais les laboratoires et les chercheurs ont la possibilité de conserver par-devers eux les résultats des essais cliniques, même si on les leur demande .Selon les meilleures données disponibles, environ la moitié de tous les essais cliniques n’ont jamais été publiés, et les essais avec des résultats négatifs sur tel ou tel traitement ont toutes les chances d’être dissimulés.
Ceci est un sérieux problème pour une médecine basée sur la preuve car il faut disposer de toutes les preuves relatives à un traitement pour comprendre ses risques et ses avantages .Si vous lancez une pièce 50 fois, mais ne montrez le résultat que lorsque c’est face, et ne dites pas combien de fois vous avez lancé la pièce en l’air, vous pouvez démontrer que votre pièce tombe toujours du côté face.
C’est très comparable à la situation absurde que nous acceptons en médecine, une situation qui fausse les éléments de preuve et expose les malades au risque injustifié de se voir prescrire le mauvais traitement.
Ceci concerne aussi des médicaments très couteux .Plusieurs Etats dans le monde ont dépensés des milliards pour un médicament appelé Tamiflu : le Royaume-Uni à lui tout seul a dépensé 500 millions de livres pour ce médicament en 2009, ce qui représente 5% du budget total du Service national de Sante (le NHS) qui se monte à 10 milliards de livres. Mais Roche, le fabricant du médicament n’a rendu public que moins de la moitié des essais cliniques réalisés et continue à dissimuler des informations importantes relatives à ces essais vis-à-vis du corps médical et des chercheurs .De telle sorte que nous ne savons pas si le Tamiflu est un tant soit peu meilleur que le paracétamol.
Plusieurs initiatives ont été engagées pour essayer de régler ce problème, mais elles ont toutes échouées. Depuis 2008, aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug administration qui octroie les Autorisations de Mise sur le Marché) a demandé que les résultats de tous les essais cliniques soient affichés dans un délai d’une année après leur achèvement. Néanmoins, un audit publié en 2012 a révélé que 80% des expérimentations ne respectaient pas cette loi. En dépit de ce constat, aucune amende n’a été imposée pour non-respect de la loi. En tout état de cause, comme la plupart des médicaments utilisés ont été mis sur le marché avant 2008, les résultats des essais cliniques qui sont les plus importants pour la pratique médicale actuelle n’auraient pas été publiés, même si la loi de la FDA avait été pleinement appliquée.
Nous croyons qu’une telle situation ne peut pas continuer. L’initiative « Tous les Essais Cliniques » (pour la publication de l’INTEGRALITE des essais) fait campagne pour la publication des résultats (c’est-à-dire, la totalité des rapports des études cliniques) de tous les essais cliniques – passés, présents et futures – pour tous les traitements en usage effectif actuellement.
Nous faisons appel aux gouvernements, aux administrations et aux organismes de recherche pour mettre en œuvre les mesures pour atteindre cet objectif.
Et nous en appelons aux universités, aux comités d`éthiques et aux autorités médicales pour prendre acte d’un changement de culture, pour reconnaitre que les insuffisances de publications des essais cliniques constituent une conduite fautive et ordonner à leurs membres de veiller au respect de ce principe.
A l’initiative de “Bad Science, Sense About Science, BMJ, James Lind Initiative and Centre for Evidence-based Medicine”
Nous sommes au seuil d`un changement important, mais nous avons besoin de votre aide à tous pour aboutir et concrétiser.
Le soutien de 40.000 personnes à ce jour a permis de persuader des centaines d’organismes de s`engager pour l`objectif d’obtenir l’enregistrement de tous les essais cliniques et la publication de leurs résultats. En font partie des administrations et des universites. GSK, l’un des plus grands laboratoires au monde, a signé et d’autres envisagent également de le faire. Certains de ces organismes ont commencé à discuter sur la manière pratique d’empêcher la rétention des résultats.
Jusqu’à maintenant nous avons créé une onde de choc et nous avons obtenu des engagements importants .Nous avons permis à des personnes au sein de grandes organisations de s’exprimer et cela a changé l’opposition du courant dominant sur cette question. En procédant de la sorte, nous avons mis en question ceux qui essayaient de prétendre que la question ne se pose pas, ou qui, proclament de façon erronée que la question est déjà résolue.
Mais cette impulsion pour un changement peut aboutir aussi bien à une avancée qu’à une marche en arrière. Sir Iain Chalmers -cofondateur de Cochrane Collaboration – a décrit sur le site internet de MRC comment la démarche de transparence s’est embourbée après 25 années de fausses promesses et d`initiatives avortées. Beaucoup espèrent que la campagne « Tous les Essais » tournera au fiasco et disparaitra à l`image des efforts précédents. Ce qui arrivera maintenant dépend de nous tous.
Nous nous devons de nous développer au plan international, et de pousser pour un changement décisif et permanent. Voici ce que nous voulons réaliser grâce à votre aide :
Des organismes internationaux ont signé. Il est d’une importance vitale que les organisations prennent position sur cette question et se joignent au débat pour obtenir que tous les résultats des essais cliniques fassent l’objet d’un rapport, pour tous les traitements en cours actuellement, et pas seulement pour ceux qui apparaitront dans l’avenir. Certains d`entre vous ont parfaitement réussi à persuader des organismes professionnels, des employeurs et d’autres organismes de se joindre à la campagne. Pouvez-vous écrire à cette fin aux organismes médicaux dans votre pays ?
Durant les prochaines semaines nous nous assurerons que le monde entier est averti pleinement sur cette question.
Vingt cinq années d’échec c’est beaucoup trop. Les Praticiens ont besoin de tous les résultats, de tous les essais, relatifs à tous les traitements qui sont utilisés.
Les insuffisances des nouvelles règles de l`UE sur les essais cliniques
BMJ 2012; 345 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.e8522 (Published 20 December 2012)
Cite this as: BMJ 2012;345:e8522
1. Peter C Gøtzsche, director
1. pcg@cochrane.dk
Accepted 11 December 2012
La Directive de l`UE sur les essais cliniques a été fortement critiquée, on lui reprochait d`être bureaucratique, confuse et de mener à un déclin du nombre d`essais effectués en Europe. Quoique les nouvelles propositions de règlementation soient bien meilleures, Peter Gotzsche souligne que des améliorations sont encore nécessaires pour la sécurité des malades, l`usage intelligent des médicaments et la planification de la recherche.
Le nouveau règlement de l`UE sur les essais cliniques s`applique à tous les essais de médicaments au sein de l`UE. Il devrait être finalisé au début 2013, pour se substituer à la Directive très critiquée. Il a pour objectif de simplifier la procédure de soumission et d`approbation des essais cliniques et d`uniformiser la procédure au sein de l`UE. Il inclut également un régime simplifié pour les essais à faible risque – par exemple ceux qui utilisent des médications autorisées. Il est plein de bon sens, mais il y a encore des imperfections pour ce qui est de l`accès à l`information et la protection des malades. En amont d`un débat majeur sur le règlement proposé devant le Parlement Européen, je fais ressortir les pistes grâce auxquelles le règlement pourrait encore être renforcé.
L`ACCES PUBLIC A L`INFORMATION
Les dossiers pour conduire des essais de médicament seront soumis au travers d`un portail unique de l`UE, à partir duquel les autorités nationales concernées auront accès et traiteront les soumissions. Toutes les demandes, et en conséquence les résultats et les données seront accessibles au public sauf si la confidentialité est justifiée pour protéger des données personnelles ou commerciales.
Il ne devrait pas y avoir de problème .Selon la proposition actuelle la base de données de l`UE ne contiendra pas de données personnelles sur ceux qui participent aux essais cliniques, et le médiateur (Ombudsman) européen a déclaré qu`il n`y a pas d`information commerciale confidentielle dans les protocoles d`essais ou dans les rapports d`études cliniques. Qui plus est, l`intérêt de la santé publique et le droit des citoyens de savoir devrait l`emporter sur quelque invocation de confidentialité commerciale qui soit. Les malades se portent volontaires pour la recherche au bénéfice de la société et des futures malades, et pas pour le bénéfice d`un laboratoire particulier.
